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實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對

發布時間:2021-2-16 15:30:9  瀏覽:

實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對

一、質量風險準則的確定

進行質量風險管理,首先應確定質量風險準則,準則體現了實驗室的風險承受度,反映了實驗室的質量價值觀、目標和資源,也反映了法律法規的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在制定后還要持續不斷地檢查和完善。

二、質量風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質量風險評估則通過對質量要素(過程)中存在風險的識別和分析,對質量風險作出評估。
 
(一)風險識別

風險識別是發現、確認和描述風險的過程,包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質量風險存在于檢測/校準業務受理、抽樣、檢測/校準實施和結果報告等各個環節,可通過數據分析、行業標桿比較、質量監督、內部審核等方法來識別。質量風險有以下5種類型:

1.違法風險。由于未執行或沒有全面、認真執行國家法律法規和政策規定,影響合法性質量目標實現的因素。例如,偽造數據,實驗室不具備應有的資質但對外開展檢測/校準,在產品質量抽查活動中不執行抽檢分離的原則等。
2.違規風險。由于違反監管部門、授權或認可機構以及自身管理體系文件的要求,影響合規性質量目標實現的因素。例如,獲準認可的實驗室沒有按照認可委規定的溯源途徑進行測量溯源,能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風險。由于實驗室在人員技術能力、設備、設施方面的不足,影響質量目標實現的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力;原先有能力,但由于方法、設備、設施等發生變化導致實驗室能力的下降。
4.系統風險。由于實驗室在組織、過程等質量管理體系設計方面的不足,影響質量目標實現的因素。例如,程序、作業指導書規定不夠具體,接口不夠清晰導致執行中發生偏差。
5.不明風險。由于無法預料的因素,或未能識別的潛在缺陷,影響到質量目標的實現。例如,環境條件發生未被識別的波動等不明情況。

(二)風險分析

風險分析是根據風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的,對識別出的風險進行定性和定量的分析,為風險評估和風險應對提供支持。風險分析主要考慮風險發生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風險發生可能性的評級。


表1  風險發生可能性評級

風險發生所造成影響的評級如表2所示。


表2  風險影響評級

風險對客戶預期的影響,可從以下兩方面來考慮:

(1)所檢設備/產品的用途。若用于安全,數據失準將造成安全事故,則影響大;用于并行監測,影響相對小。
(2)測量結果的用途。例如,設備/產品是按符合性結論使用還是按所報告的測量數據使用??蛻羲蛯嶒炇倚实膬x器,有的按最大允許誤差使用,有的按修正值使用,前者即使數據錯誤也可能不影響誤判,后者只要存在差錯,錯誤數據就會“傳遞下去”,因此后者給客戶造成影響的可能性更大。
潛在問題的檢出度是指在實驗室管理中被發現的難易程度,其評級如表3所示。    


表3  風險檢出度評級
 
(三)風險評價

風險指數(PRN)=風險發生度×風險影響度×風險檢出度
將計算得到的風險指數與事先確定的可接受的風險指數進行比較,若高于可接受指數,則采取風險應對措施;接近的,應予密切關注;遠低于可接受指數,則暫不關注。每個實驗室由于發展基礎、管理水平、技術資源、所處環境等的差異,得分會有較大差異。
實驗室通過風險識別,預先發現風險征兆,采取必要的預防措施,以達到規避風險減少損失的目標;對于已產生的后果,通過已有的風險控制措施予以應對,進而采取補償措施,把風險損失降低到最小限度。
    
三質量風險應對

風險管理的基本原則是以最小的成本獲得最大的保障。對風險的處理有回避風險、減少風險、接受風險和轉移風險4種方法。就本文所述5種風險而言,實驗室應盡可能避免違法風險和違規風險,識別能力風險、系統風險可能失控的環節和項目,降低其可能性和影響程度。根據評價結果,考慮人員、技術、經驗和能力的改進,調配每一階段所需的資金及資源,完善信息和知識管理系統。

(一)回避風險

回避風險是指主動避開損失發生的可能性?;乇茱L險可以從根本上消除隱患,但這種方法具有很大的局限性,因此并不常用。在實驗室中,沒有進行方法驗證的項目不開展檢測/校準,就是一種回避風險的做法。

(二)減少風險

減少風險是指采取預防措施,以降低損失發生的可能性及損失程度。減少風險涉及一個現時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預防措施所支出的成本,就應采用預防風險手段。

實驗室常用的減少風險的辦法有:提高技術人員任職要求并加強培訓與考核,加大監督檢查的密度和強度,實施報告/證書二級審批制,提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻次,配備多臺(套)設備便于發現問題,改進體系建立標準作業程序。
同種設備,若預期用途不同,相同的差錯造成的影響也會不同,因此實驗室應通過與客戶的溝通了解設備用途,從而控制風險。以環規為例,如果用于校準發動機缸體生產線上的氣動量儀或電子塞規,環規測量結果的不確定度就要控制在1μm以內;如果用于校準內徑百分表,測量不確定度為(2~3)μm就可以滿足需要。設備用途不同,需關注的技術參數也不同。某水利工程施工單位曾經因為經緯儀的橫軸與豎軸的垂直度超差,影響水庫閘門的安裝,造成重大損失。因此用于設備安裝的經緯儀和全站儀,對于橫軸與豎軸的垂直度指標應比一般用于建筑施工的給予更多關注。

(三)接受風險

接受風險是指自己非理性或理性地主動承擔風險?!胺抢硇浴苯邮茱L險是指對損失發生存在僥幸心理或對潛在的損失程度估計不足從而暴露于風險中;“理性”接受風險是指經正確分析,認為潛在損失在承受范圍之內,即使發生也可以接受。接受風險一般適用于發生概率小,且損失程度低的風險。
 “例外許可”是典型的接受風險。例外許可只用于特殊情況下對程序的偏離,而不適用于違法違規,否則就是“非理性”接受風險了。通過對設備的核查延長校準時間間隔,也是一種“接受風險”。對于采取接受風險的做法,需要接受監督和評審。

(四)轉移風險

轉移風險是指通過某種安排,把自己面臨的風險全部或部分轉移給另一方。通過轉移風險而得到保障,是應用范圍最廣、最有效的風險管理手段。實驗室活動中,采取分包的形式將超出自己能力范圍的檢測/校準業務交由具備資質與能力的機構承擔,可以視為轉移風險。    
   
四案例分析

例1:對行政執法部門使用的強制檢定計量器具進行校準。
風險評估:行政部門執法使用的強檢計量器具,譬如公路測速儀,其數據準確與否將影響判罰,在行政當事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據《計量法》的規定,強檢計量器具應實行強制檢定。若進行校準,即使測量數據準確,但用于判罰也于法無據。從以上分析可知,風險的影響度高,可能性大,應采取風險應對措施。
風險應對:向委托的行政機關解釋檢定與校準在法律上的差異以及可能產生的后果,告知本機構不具備檢定的資質或條件。若實驗室具備檢定資質,先前也進行了檢定,但由于某些特殊原因一時不能進行檢定,如果委托的行政機關堅持要實驗室進行校準,實驗室應讓委托人了解校準證書的非法制性,否則實驗室就有故意不告知的嫌疑,存在不誠信的風險。
例2:設備生產商為采購方代送檢。生產商是校準實驗室當前客戶,采購方是設備使用人。
風險評估:由于設備生產商對設備的預期用途不明,而設備功能多、測量范圍寬,生產商提出的校準參數、校準點不一定與采購方完全一致,當校準人員按照生產商要求或按常規校準時,使用人無法判斷設備能否滿足使用要求,往往要求重新校準。因此,風險的可能性有,但除了因再次校準增加實驗室工作量,可能造成設備使用人驗收延期外,沒有其他不利影響。
風險應對:采取減少風險的做法。與送檢人溝通,識別設備的預期用途與校準目的。若校準目的在于判斷設備是否符合標準方法的要求,則執行標準方法。若設備另有使用人,則盡量與使用人溝通,確認具體需求。

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